腾博tengbo9885官网药监局:加强医疗器械产品分类界定
栏目:产品分类六 发布时间:2024-09-23

  

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  9月3日◆★◆■◆★,财政部与国家卫生健康委员会联合发布了《2024年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目拟支持城市公示名单》,拟确定20个示范项目城市■■■◆◆,成为新一轮示范项目的受益者◆★■。

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  9月3日下午,杭州市体外诊断产业(IVD)创新与临床转化工程中心揭牌仪式在临平一院顺利举行。

  近日,安徽皖仪科技股份有限公司(以下简称■■◆“皖仪科技◆◆”)宣布其首款微创外科手术器械类产品——超声软组织手术设备,已成功获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

  我国医疗器械行业发展较快,国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示,我国鼓励医疗器械创新发展,不断提高审评质量与效率,近年来创新医疗器械加速涌现。2022年◆◆★■◆,共批准上市创新医疗器械55个。同时我国医疗器械行业规模也在不断扩大★◆★■◆,截至2022年底◆◆◆◆★★,我国医疗器械生产企业总数达到32632家,营业收入约12400亿元◆★,比上一年增长约20%,占全球医疗器械市场的大约27%。

  近日腾博tengbo9885官网,商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》(商资函〔2024〕568号),标志着我国医疗领域对外开放迈出重要一步。

  近日■■,浙江省审计厅发布了一项重要通知,决定对全省范围内的公立医院以及药品医疗器械的生产、经销和使用情况进行专项审计调查◆◆★◆■■,此次审计将从今年9月5日开始。

  《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征★◆■■■、使用方法等因素◆■◆◆★,将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险★■★■,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。

  随着医疗器械行业的发展■◆■★■★,医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进■◆★。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容,与原有文件相比增加了六项,进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序■★★,规范了医疗器械产品分类界定工作要求★◆◆,优化了医疗器械产品分类界定工作程序。相关资料下载:

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  机械制造水平和能力■★★■■◆,已成为衡量一个国家工业水平的关键指标,党的二十大报告提出到2035年基本实现新型工业化[详细]

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